Logiciels médicaux intégrant de l’IA : quelles sont les règles et classifications à connaître ?

De quoi parle-t-on ?

Les dispositifs médicaux numériques (DMN) intégrant de l’intelligence artificielle (IA) se multiplient dans le domaine de la santé, et c’est une bonne nouvelle pour l’efficacité de notre système de santé et pour les patients.

Aujourd’hui, la première barrière entre les médecins et patients et ces outils est réglementaire.

Quelles sont les exigences réglementaires en vigueur pour ces SaMD (Software as Medical Device) intégrant de l’IA ?

Dans cet article, nous vous proposons de découvrir des exemples concrets de Dispositifs Médicaux Logiciels (DML) basés sur l’IA et leur classification selon le MDR 2017/745 ou l’IVDR 2017/746, ainsi que le processus pour vous mettre en conformité.

Exemples de logiciels médicaux intégrant de l’IA, statut réglementaire et classification

Parmi les dispositifs médicaux basés sur l’IA, les plus courants sont :

• Les algorithmes d’aide au diagnostic, notamment en radiologie (46,9 % des dispositifs basés sur l’IA approuvés par la FDA¹), oncologie (25 %¹), neurologie (15,6 %¹), dermatologie ou génomique.

  ➡️ Classification (a priori) : DMDIV sous IVDR 2017/746, souvent de classe de risque C ou D.

• Les systèmes de priorisation de patients dans les services hospitaliers ou en médecine de ville, utilisant des scores de risque pour recommander des soins, des dosages médicamenteux ou des rappels de vaccination.

   ➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.

• Applications de dosage d’insuline

  ➡️ Classification (*a priori*) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.

• Logiciels d’aide à la prescription (LAP) assistant le médecin dans la rédaction d’ordonnances, en s’appuyant sur des bases de données médicamenteuses.

 ➡️ Statut réglementaire (a priori) : il s’agit bien d’un DM selon la HAS sous MDR 2017/745, classe IIa ou IIb.

• Applications patients gamifiées (DTx), proposant un programme de rééducation ou de suivi personnalisé et évolutif en fonction du profil et des progrès du patient.

  ➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe I ou IIa.

• Applications d’auto-diagnostic, notamment pour les maladies mentales, dermatologiques ou autres.

  ➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIa.

Certains logiciels d’IA restent encore dans une zone borderline et ne sont pas toujours marqués CE ou approuvés par la FDA.

Quelques exemples :

• Chatbots assistants médicaux, permettant aux professionnels de santé de consulter des recommandations officielles à partir de bases de données médicales.
• Applications patient guidant les patients sur la nécessité ou non de consulter un médecin à partir de données médicales et de critères patients.

Comment obtenir le marquage CE pour un dispositif médical intégrant de l’IA ?

Le marquage CE est obligatoire pour les Dispositifs Médicaux intégrant de l’IA dès lors qu’un bénéfice clinique est revendiqué.

Le processus d’évaluation repose sur les étapes suivantes :

1️⃣ Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485 et au MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.

2️⃣ Constitution du Dossier Technique (DT) démontrant la sécurité et les performances de l’API/Module/Logiciel, en conformité avec les exigences réglementaires européennes.

3️⃣ Conformité à l’AI Act, avec une harmonisation progressive entre les exigences de l’IA act et celles du MDR 2017/745-IVDR 2017/746

• Articles 47.3 et 48.5 de l’AI Act : une déclaration de conformité unique et un marquage CE combiné sont possibles, permettant aux fabricants d’utiliser un seul SMQ et Dossier Technique couvrant les deux régulations.
• Similitudes entre l’AI Act et le MDR 2017/745-IVDR 2017/746, notamment sur la gestion des changements et la surveillance après commercialisation (PMS), mais aussi des différences clés : gestion des données d’entraînement, gestion des risques, obligation de transparence, supervision humaine.

4️⃣ Interroger son Organisme Notifié (ON) pour savoir s’il prévoit une désignation sous l’AI Act, car aucun n’est encore désigné à ce jour.

Besoin d’un accompagnement réglementaire pour vos logiciels d’IA ?

Chez Sparta Care, nous vous accompagnons dans :

• La stratégie réglementaire de vos Dispositifs Médicaux intégrant de l’IA (IAaMD).
• La mise en place d’un Système de Management de la Qualité conforme ISO 13485 et MDR 2017/745-IVDR 2017/746.
• La constitution d’un Dossier Technique pour votre API/Module/Logiciel.
• Vos démarches auprès des organismes notifiés et pendant vos audits.

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¹ Source : Benjamens, S., Dhunnoo, P. & Meskó, B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms. npj Digit. Med. 3, 118 (2020). https://doi.org/10.1038/s41746-020-00324-0

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