Algorithmes d'aide au diagnostic, AI scribes, LLMs de recommandation, DTx… Comment obtenir le marquage CE pour un Dispositif Médical intégrant de l'IA ? Classification, processus de conformité et articulation avec l'AI Act : le point complet.
Les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN ou SaMD, Software as a Medical Device) intégrant de l’Intelligence Artificielle (IA) ou des LLMs (Large Language Models) se multiplient dans le domaine de la santé, et c’est une bonne nouvelle pour l’efficacité de notre système de santé et pour les patients.
Quelles sont les exigences réglementaires en vigueur pour ces SaMD intégrant de l’IA ?
Dans cet article, nous vous proposons de découvrir des exemples concrets de DMN basés sur l’IA et leur classification selon le MDR 2017/745 ou l’IVDR 2017/746, ainsi que le processus pour vous mettre en conformité.
Parmi les Dispositifs Médicaux basés sur l’IA, les plus courants sont :
Les algorithmes d’aide au diagnostic, notamment en radiologie (46,9 % des dispositifs basés sur l’IA approuvés par la FDA¹), oncologie (25 %¹), neurologie (15,6 %¹), dermatologie ou génomique.
➡️ Classification (a priori) : DMDIV sous IVDR 2017/746, souvent de classe de risque C ou D.
Les systèmes de priorisation de patients dans les services hospitaliers ou en médecine de ville, utilisant des scores de risque pour recommander des soins, des dosages médicamenteux ou des rappels de vaccination.
➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.
Applications de dosage d’insuline
➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.
Logiciels d’aide à la prescription (LAP) assistant le médecin dans la rédaction d’ordonnances, en s’appuyant sur des bases de données médicamenteuses.
➡️ Statut réglementaire (a priori) : il s’agit bien d’un DM selon la HAS sous MDR 2017/745, classe IIa ou IIb.
Applications patients gamifiées (DTx), proposant un programme de rééducation ou de suivi personnalisé et évolutif en fonction du profil et des progrès du patient.
➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe I ou IIa.
Applications d’auto-diagnostic, notamment pour les maladies mentales, dermatologiques ou autres.
➡️ Classification (a priori) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIa.
Certains logiciels d’IA restent encore dans une zone borderline et ne sont pas toujours marqués CE ou approuvés par la FDA. Quelques exemples :
➡️ Statut réglementaire (a priori) : ce n'est pas un DM tant que l'outil délivre une information générale, équivalente à celle d'un manuel ou d'une recommandation officielle, sans l'appliquer à un cas individuel. Il devient un DM sous MDR 2017/745 (classe IIa ou supérieure, règle 11) dès que sa réponse porte sur un patient donné et oriente un diagnostic, un traitement ou la décision de consulter.
➡️ Statut réglementaire (a priori) : le logiciel devient un DM sous MDR 2017/745 (classe IIa minimum, règle 11) dès qu'il trie, interprète ou crée une information médicale servant de base aux décisions thérapeutiques (exemple : des résumés cliniques sur la fiche du patient qui serviront à prendre des décisions pendant les consultations futures).
⚠️ Les autorités Européennes ne tranchent pas dans le même sens sur ce sujet :
En Suède, l'agence du médicament (Läkemedelsverket) estime qu'un système qui ne se contente pas d'enregistrer et de retranscrire mot pour mot l'échange, mais qui traite et compile par IA des informations médicales propres au patient, ensuite utilisées pour les décisions de soins, relève probablement de la réglementation des dispositifs médicaux.
Au Royaume-Uni, à l'inverse, la MHRA a publié le 29 juillet 2026 une guidance sur les AI scribes qui revient en pratique sur la position de NHS England, selon laquelle les outils résumant les échanges entre patients et soignants étaient des DM. Pour la MHRA, les produits destinés uniquement à la transcription, à la synthèse des consultations, à la rédaction de courriers ou à la suggestion de codes cliniques soumis à la relecture d'un clinicien ne sont pas des DM. En revanche, un produit reste un DM s'il suggère des diagnostics ou des traitements, ou s'il déclenche une action automatique (prescription, adressage) sans relecture préalable d'un clinicien.
➡️ Statut réglementaire (a priori) : dès lors que l'application exploite les données d'un patient donné pour l'orienter vers une consultation ou non, elle fournit une information utilisée pour une décision et relève du MDR 2017/745 (classe IIa minimum, règle 11). Une classe IIb peut se justifier si une orientation erronée risque d'entraîner une détérioration grave de l'état de santé, par exemple en retardant la prise en charge d'une urgence.
Dès lors qu’un logiciel intégrant de l’IA est un Dispositif Médical, le marquage CE est obligatoire.
Le processus d’évaluation repose sur les étapes suivantes :
1️⃣ Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485 et au MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.
Le SMQ devra également répondre aux exigences de l’article 17 de l’AI Act, précisées par la norme EN 18286:2026. Publiée en juillet 2026, elle n’est pas encore citée au Journal officiel de l’UE.
2️⃣ Constitution du Dossier Technique (DT) démontrant la sécurité et les performances de l’API/Module(s)/Logiciel, en conformité avec les exigences réglementaires européennes.
3️⃣ Conformité à l’AI Act (Règlement 2024/1689), avec une harmonisation progressive entre les exigences de l’IA act et celles du MDR 2017/745-IVDR 2017/746.
4️⃣ Interroger son Organisme Notifié (ON) pour savoir s’il prévoit une désignation sous l’AI Act, car aucun n’est encore désigné à ce jour.
Chez Sparta Care, nous vous accompagnons dans :
Contactez-nous pour en savoir plus !
¹ Source : Benjamens, S., Dhunnoo, P. & Meskó, B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms. npj Digit. Med. 3, 118 (2020). https://doi.org/10.1038/s41746-020-00324-0
² https://www.gov.uk/government/publications/ambient-voice-technology-enabled-products
