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Introduire votre SaMD en Europe : Les étapes essentielles pour la conformité au marquage CE

Fabricant américain de SaMD ? Voici les 5 étapes clés pour obtenir le marquage CE et accéder au marché européen : SMQ, classification, documentation technique, Organisme Notifié et enregistrement EUDAMED.

Maya Bouslimani
February 25, 2025
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Expansion en Europe : l'importance d'un mandataire pour les fabricants de SaMD

Les fabricants de SaMD hors UE doivent désigner un Représentant Autorisé pour accéder au marché européen. Rôle, responsabilités et obligations réglementaires selon l'article 11 du MDR 2017/745 : ce qu'il faut savoir.

Maya Bouslimani
February 24, 2025
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Logiciels médicaux intégrant de l’IA : quelles sont les règles et classifications à connaître ?

Algorithmes d'aide au diagnostic, DTx, logiciels de prescription… Comment obtenir le marquage CE pour un dispositif médical intégrant de l'IA ? Classification, processus de conformité et articulation avec l'AI Act : le point complet.

Manon Marault
February 12, 2025
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Le marquage CE des Thérapies Digitales (DTx) : classification et pathway réglementaire

Les thérapies digitales (DTx) sont des dispositifs médicaux soumis au marquage CE. Classification selon la règle 11 du MDR 2017/745, parcours réglementaire par classe de risque et stratégie de mise sur le marché : le guide essentiel pour les fabricants.

Manon Marault
January 26, 2025
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Faire évoluer son Dispositif Médical Numérique d'une classe I vers une classe IIa

Classe I puis classe IIa : est-il possible de débuter par une auto-certification avant de faire évoluer son dispositif médical ? Différences de classification, impacts réglementaires et stratégie de marquage CE à adopter.

Manon Marault
July 28, 2024
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Nouveau règlement européen : Règlement (UE) 2024/1689 sur l'IA

Le Règlement 2024/1689 (IA Act) impose un nouveau cadre pour l'intelligence artificielle, avec une classification par risque et une échéance clé au 2 août 2027 pour les dispositifs médicaux à haut risque. Points essentiels et étapes à suivre pour se préparer.

Manon Marault
July 23, 2024
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Comprendre le système UDI

Le MDR 2017/745 impose un nouveau système de traçabilité : l'UDI. Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI… Décryptage des différents codes à connaître et des démarches auprès de GS1 pour les obtenir.

Ranya Adnane
June 14, 2024
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Échéance du 26 mai 2024 pour les Dispositifs Médicaux

J-30 avant l'échéance du 26 mai 2024 : les fabricants de dispositifs médicaux de classe supérieure à I doivent avoir formalisé une demande auprès d'un Organisme Notifié et mis leur SMQ en conformité avec le MDR 2017/745.

Manon Marault
May 26, 2024
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Zoom sur la période de transition du MDD au MDR

Marquage CE : entre période de transition, organismes notifiés débordés et délais de 12 à 18 mois, les fabricants de dispositifs médicaux font face à une course contre la montre. Chiffres clés et échéances à connaître.

Manon Marault
March 4, 2024
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Comprendre la roadmap de l'IA act

L'IA Act européen impose un nouveau cadre aux dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle. Calendrier, enjeux pour les fabricants et défis de certification : ce qu'il faut retenir pour anticiper.

Manon Marault
February 28, 2024
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L'impact chiffré de l'errance réglementaire

Plus de 40 % des entreprises de dispositifs médicaux font face à des coûts réglementaires dépassant 500 000 € et près de la moitié de ces coûts sont évitables.

Manon Marault
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