Accélérez votre marquage CE.


Nous sommes des entrepreneurs et ex-fabricants de Dispositifs Médicaux (DM), reconnus comme les premiers en France à obtenir le marquage CE pour un logiciel de classe IIa en tant que Dispositif Médical (SaMD) sous le Règlement MDR 2017/745.


Nous formons, protégeons et accompagnons les innovateurs de dispositifs médicaux numériques.


Un groupe de personnes se tient autour d'une table et regarde une tablette.

Nos services

Nous sommes pragmatiques, investis, et nous faisons tout de A à Z.

Un dessin en noir et blanc d'une cible avec une flèche dedans.

Stratégie

Optimisez le scope et la classification des risques de votre Dispositif Médical (DM) grâce à notre approche pragmatique.

Un dessin en noir et blanc d'un timbre et d'une pièce de monnaie.

Marquage CE

Atteignez la conformité au marquage CE sous le Règlement MDR 2017/745 avec notre double approche : nous guidons votre parcours à chaque étape ou nous remplissons directement les exigences nécessaires pour vous.

Un dessin en noir et blanc d'un morceau de papier avec trois lignes dessus.

eQMS sur Confluence

Optimisez le Système de Management de la Qualité (SMQ) de votre Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) à moindre coût avec JIRA et Confluence.

Un dessin en noir et blanc d'une loupe sur fond blanc.

Audit Interne

Assurez la conformité et l'excellence opérationnelle avec nos services d'audit interne, en alignant méticuleusement vos processus aux normes de l'industrie.

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Un jeune homme avec une barbe et des lunettes de soleil sourit ร  la camรฉra.
Un fond blanc avec quelques lignes dessus

Travailler avec Sparta Care a été une super expérience. La mission a été claire et rapide. L'équipe a fait preuve d'un esprit pragmatique très appréciable, d'une grande disponibilité et vitesse, et a su être rassurante. Rédiger de la documentation à notre place à aussi vraiment fait la différence pour nous.


Tanel Petelot

CEO d'Emobot

Une femme est assise sur une chaise, les mains jointes en cercle.
Un fond blanc avec quelques lignes dessus

Nous avons sollicité Sparta Care pour nous accompagner dans la mise en place de notre eSMQ et l’élaboration du dossier technique de notre DM. La mission confiée a été réalisée avec une très grande expertise, et cela dans un calendrier particulièrement contraint.

Nous avons été ravis de cette collaboration : implication, pragmatisme et service client sont vraiment au top !

À tel point, que nous avons fait le choix d’un partenariat au long court, pour nous accompagner dans toutes les étapes à venir du développement et de la commercialisation de notre DM numérique.


Alice Corteval

Directrice - Fondation Analgesia / Société Novesia

Nous sommes référencés parmi les experts "Diagnostic Dispositif Médical" de la BPI


Ressources

๐—ฅ๐—ฒฬ€๐—ด๐—น๐—ฒ๐—บ๐—ฒ๐—ป๐˜ (๐—จ๐—˜) ๐Ÿฎ๐Ÿฌ๐Ÿฎ๐Ÿฐ/๐Ÿญ๐Ÿฒ๐Ÿด๐Ÿต ๐˜€๐˜‚๐—ฟ ๐—น'๐—œ๐—” : les dates ร  retenir
par Manon Marault 23 juillet 2024
Publié le 12 juillet dernier, le ๐—ฅ๐—ฒฬ€๐—ด๐—น๐—ฒ๐—บ๐—ฒ๐—ป๐˜ ๐Ÿฎ๐Ÿฌ๐Ÿฎ๐Ÿฐ/๐Ÿญ๐Ÿฒ๐Ÿด๐Ÿต aussi connu sous le nom de ๐—œ๐—” ๐—”๐—ฐ๐˜ instaure un cadre réglementaire exhaustif pour l'IA, touchant tous les acteurs, y compris ceux hors de l'Union Européenne. ๐—ฃ๐—ผ๐—ถ๐—ป๐˜๐˜€ ๐—ฒ๐˜€๐˜€๐—ฒ๐—ป๐˜๐—ถ๐—ฒ๐—น๐˜€ ๐—ฎฬ€ ๐—ฟ๐—ฒ๐˜๐—ฒ๐—ป๐—ถ๐—ฟ ๐Ÿ’ก • ๐—–๐—น๐—ฎ๐˜€๐˜€๐—ถ๐—ณ๐—ถ๐—ฐ๐—ฎ๐˜๐—ถ๐—ผ๐—ป ๐—ฝ๐—ฎ๐—ฟ ๐—ฟ๐—ถ๐˜€๐—พ๐˜‚๐—ฒ : Les systèmes d'IA sont désormais classifiés en quatre niveaux de risque, allant du risque inacceptable au risque minimal. Ceux à haut risque, tels que certains Dispositifs Médicaux (DM), nécessiteront des mesures spécifiques incluant la surveillance humaine et des normes techniques rigoureuses. • ๐—˜๐˜…๐—ถ๐—ด๐—ฒ๐—ป๐—ฐ๐—ฒ๐˜€ ๐—ฑ๐—ฒ ๐—ฐ๐—ผ๐—ป๐—ณ๐—ผ๐—ฟ๐—บ๐—ถ๐˜๐—ฒฬ : Pour les systèmes à haut risque, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme notamment à la norme ISO 42001, l’élaboration d’une documentation technique et l'obtention d'un marquage CE sont requis. • ๐—˜ฬ๐—ฐ๐—ต๐—ฒฬ๐—ฎ๐—ป๐—ฐ๐—ฒ ๐—ฐ๐—ฟ๐˜‚๐—ฐ๐—ถ๐—ฎ๐—น๐—ฒ : Notez le ๐Ÿฎ ๐—ฎ๐—ผ๐˜‚ฬ‚๐˜ ๐Ÿฎ๐Ÿฌ๐Ÿฎ๐Ÿณ dans vos agendas, date cruciale pour la mise en conformité des ๐——๐—  ๐—ฎฬ€ ๐—ต๐—ฎ๐˜‚๐˜ ๐—ฟ๐—ถ๐˜€๐—พ๐˜‚๐—ฒ avec l'IA Act. ๐—ฃ๐—ฟ๐—ผ๐—ฐ๐—ต๐—ฎ๐—ถ๐—ป๐—ฒ๐˜€ ๐—ฒฬ๐˜๐—ฎ๐—ฝ๐—ฒ๐˜€ ๐—ฎฬ€ ๐—ฒ๐—ป๐˜ƒ๐—ถ๐˜€๐—ฎ๐—ด๐—ฒ๐—ฟ โžก๏ธ ๐Ÿญ. ๐—–๐—ผ๐—ป๐˜€๐˜‚๐—น๐˜๐—ฒ๐˜‡ ๐—น๐—ฒ ๐˜๐—ฒ๐˜…๐˜๐—ฒ ๐—ฐ๐—ผ๐—บ๐—ฝ๐—น๐—ฒ๐˜ ๐—ฑ๐˜‚ ๐—ฟ๐—ฒฬ€๐—ด๐—น๐—ฒ๐—บ๐—ฒ๐—ป๐˜ ๐—œ๐—” ๐—”๐—ฐ๐˜ pour comprendre les implications pour votre organisation. ๐Ÿฎ. ๐—˜ฬ๐˜ƒ๐—ฎ๐—น๐˜‚๐—ฒ๐˜‡ ๐˜ƒ๐—ผ๐˜€ ๐˜€๐˜†๐˜€๐˜๐—ฒฬ€๐—บ๐—ฒ๐˜€ ๐—ฑ'๐—œ๐—” pour déterminer leur classification de risque selon le nouveau règlement. ๐Ÿฏ. ๐—˜ฬ๐—น๐—ฎ๐—ฏ๐—ผ๐—ฟ๐—ฒ๐˜‡ ๐˜‚๐—ป๐—ฒ ๐˜€๐˜๐—ฟ๐—ฎ๐˜๐—ฒฬ๐—ด๐—ถ๐—ฒ ๐—ฟ๐—ฒฬ๐—ด๐—น๐—ฒ๐—บ๐—ฒ๐—ป๐˜๐—ฎ๐—ถ๐—ฟ๐—ฒ ๐—ด๐—น๐—ผ๐—ฏ๐—ฎ๐—น๐—ฒ intégrant le Règlement Général sur la Protection des Données (GDPR), le Règlement sur les DM (MDR 2017/745) et le Règlement sur les DM de Diagnostic in Vitro (IVDR 2017/746) pour assurer une intégration complète des normes réglementaires. ๐Ÿฐ. ๐—”๐—ฝ๐—ฝ๐—ฟ๐—ผ๐—ฐ๐—ต๐—ฒ๐˜‡ ๐˜‚๐—ป ๐—ข๐—ฟ๐—ด๐—ฎ๐—ป๐—ถ๐˜€๐—บ๐—ฒ ๐—ก๐—ผ๐˜๐—ถ๐—ณ๐—ถ๐—ฒฬ qui pourra évaluer la partie IA de vos systèmes. ๐Ÿฑ. ๐—”๐—ฑ๐—ฎ๐—ฝ๐˜๐—ฒ๐˜‡ ๐˜ƒ๐—ผ๐˜€ ๐—ฝ๐—ฟ๐—ผ๐—ฐ๐—ฒ๐˜€๐˜€๐˜‚๐˜€ ๐—ฑ๐—ฒ ๐—ฐ๐—ผ๐—ป๐—ณ๐—ผ๐—ฟ๐—บ๐—ถ๐˜๐—ฒฬ pour répondre aux exigences spécifiques de vos systèmes d'IA. Préparez-vous dès maintenant pour naviguer avec succès dans cette nouvelle ère réglementaire !
Les fabricants s'interrogent souvent sur la possibilitรฉ de dรฉbuter avec une auto-certification pour
28 juin 2024
Une question que nous rencontrons souvent est la possibilité ou non de débuter avec une auto-certification pour un DM de classe I puis de faire évoluer un DM vers une classe IIa. Penchons nous sur le sujet : Quelle différence de classification ? La classe I inclut par exemple des DM de type DTx (Thérapies Digitales à usage du patient), alors que la classe IIa englobe des DM plus complexes, tels que les DM logiciels d’aide au diagnostic, ou les DM logiciels de télésurveillance intégrant des alertes pour les professionnels de santé. Le rationnel autour de la classification d'un DM repose principalement sur son utilisation prévue et sur les risques potentiels pour les patients. Les DM de classe I sont généralement auto-gérés par les fabricants via l'auto-certification, ce qui accélère considérablement leur mise sur le marché. Dans certains cas, il peut être très intéressant pour les fabricants de démarrer par un DM logiciel de classe I pour atteindre leur marché et mener à bien en parallèle leur stratégie clinique, réglementaire et produit pour développer et faire certifier un DM de classe IIa. Les DM de classe IIa subissent des contrôles réglementaires plus stricts dû à leur complexité et leur potentiel de risque accru, incluant des audits par des Organismes Notifiés (ON). Quel est le delta entre un DM de classe I et un DM de classe IIa ? Les fabricants qui envisagent de faire évoluer leurs DM de classe I vers une classe IIa doivent se préparer à une mise à jour substantielle de leur marquage CE : Documentation Technique et Système de Management de la Qualité (SMQ). Tout changement significatif dans la conception ou l'utilisation prévue du dispositif qui pourrait influencer sa classe doit être rigoureusement documenté. Les éléments cliniques doivent être renforcés. D’un point de vu financier, concevoir un DM de classe IIa est plus coûteux, en effet, un Organisme Notifié doit être approché pour réaliser l’évaluation du DM et délivrer le marquage CE. Prenez rendez-vous avec l’équipe de Sparta Care pour évaluer la classe de risque de votre DM et la meilleure stratégie de marquage à adopter !
Le nouveau Rรจglement (UE) 2017/745 exige de mettre en place des UDIs
par Ranya Adnane 19 juin 2024
Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux exige une traçabilité plus rigoureuse des dispositifs médicaux afin d’accroître la transparence fabricant vis à vis du patient. Cette exigence a donné naissance au système UDI. Le système UDI est composé de plusieurs codes que le fabricants va devoir renseigner dans une nouvelle base de données public : EUDAMED. Ce système peut être difficile à assimiler c’est pourquoi nous vous proposons de voir ensemble les différentes parties de l’UDI ๐Ÿ’ญ UDI : Identification Unique des Dispositifs Il est représenté par un code barre qui est composé d’une partie statique (UDI-DI) et d’une partie dynamique (UPI-PI) UDI-PI : Code qui identifie la production du DM (ex : numéro de lot, date de release, date d’expiration…) et représente donc la partie dynamique de l’UDI. UDI-DI : Code qui identifie de manière unique le DM (le modèle spécifique !) et représente donc la partie statique de l’UDI. Basic UDI-DI : Code qui identifie un groupe de DM similaires ayant des variations qui n’impactent pas leur application de base. Ex : Un DM logiciel de télésurveillance ayant plusieurs variants (un variant par pathologie) va avoir un unique Basic UDI-DI. Cependant chaque variant aura son propre UDI-DI. ๐Ÿ’ก Pour obtenir les codes UDI-DI et Basic UDI-DI, il est nécessaire de s'adresser à des organismes internationaux de codification habilités, tels que GS1. L'attribution du Basic UDI-DI est gratuite et peut être réalisée de manière autonome sur le site de GS1. En revanche, l'UDI-DI est un service payant qui ne peut être obtenu qu'après adhésion à GS1. Il est également important de noter qu'en plus de l'abonnement à GS1, un coût supplémentaire est facturé pour chaque UDI-DI de produit demandé.
Voir plus
Une personne tient un tรฉlรฉphone portable ร  la main.

Les bonnes questions pour démarrer

  • Ma solution, ou une partie de celle-ci, est-elle considérée comme un Dispositif Médical ?

    Déterminer si votre solution est qualifiée de dispositif médical est crucial pour la conformité réglementaire. Si votre produit ou service est conçu pour diagnostiquer, traiter ou gérer une pathologie, il peut être classé comme un dispositif médical.


    Notre équipe fournit des conseils d'experts pour vous aider à identifier le statut de votre produit et à naviguer dans le cadre réglementaire, assurant ainsi un parcours fluide vers le marché.







  • Quelle est la classe de mon Dispositif Médical ?

    Classer votre solution de santé numérique est une étape critique dans le processus réglementaire. Les dispositifs médicaux numériques peuvent varier de la Classe I pour les logiciels à faible risque à la Classe III pour ceux présentant des risque plus élevé (par exemple concernant les fonctions vitales).


    Notre expertise réside dans l'évaluation de l'objectif médical prévu, de la complexité et du niveau d'interaction avec le patient de votre solution numérique pour déterminer avec précision sa classification. Nous assurons que votre dispositif médical numérique répond aux exigences réglementaires spécifiques à sa classe, facilitant ainsi un chemin clair et efficace vers le marché.

  • En quoi la classe de mon Dispositif Médical impacte-t-elle mon processus de marquage CE ?


    La classe de votre dispositif médical détermine le chemin vers son marquage CE—la certification essentielle pour vendre votre produit en Europe.


    Les dispositifs de classe I, étant à moindre risque, permettent généralement un processus d'auto-certification. Cela signifie que les fabricants peuvent déclarer la conformité de leur produit sans l'intervention d'un organisme externe. Cependant, même en classe I, des exceptions existent, comme pour les dispositifs stériles.


    Pour les dispositifs de classe IIa, les fabricants nécessitent l'intervention d'un 'Organisme Notifié' (ON) pour évaluer et certifier la conformité du produit. Cela requiert des vérifications rigoureuses et une validation contre les normes établies.


    Les dispositifs de classe IIb et III, en raison de leur complexité accrue et des risques potentiels, nécessitent une évaluation encore plus approfondie. Les Organismes Notifiés jouent un rôle encore plus significatif dans le processus d'évaluation et d'approbation pour ces classes, assurant le plus haut niveau de sécurité et d'efficacité.


    Nous simplifions ce processus, vous aidant à comprendre et à répondre aux exigences spécifiques de la classification de votre dispositif pour sécuriser votre marquage CE avec clarté et confiance.

  • Quels sont les prérequis pour accéder au marquage CE ?

    La clé de votre parcours est la mise en place d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste et la compilation d'un Dossier Technique complet. Vous devrez démontrer de manière convaincante la performance et la sécurité de votre dispositif. Tous ces aspects critiques seront évalués minutieusement par un Organisme Notifié pour garantir la conformité et la préparation à l'entrée sur le marché.


    Notre équipe vous guide à chaque étape, de l'évaluation à la documentation, rendant le chemin vers la certification clair et gérable.



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