Nous sommes des entrepreneurs et ex-fabricants de Dispositifs Médicaux (DM), reconnus comme les premiers en France à obtenir le marquage CE pour un logiciel de classe IIa en tant que Dispositif Médical (SaMD) sous le Règlement MDR 2017/745.
Nous formons, protégeons et accompagnons les innovateurs de dispositifs médicaux numériques.
Optimisez le scope et la classification des risques de votre Dispositif Médical (DM) grâce à notre approche pragmatique.
Atteignez la conformité au marquage CE sous le Règlement MDR 2017/745 avec notre double approche : nous guidons votre parcours à chaque étape ou nous remplissons directement les exigences nécessaires pour vous.
Optimisez le Système de Management de la Qualité (SMQ) de votre Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) à moindre coût avec JIRA et Confluence.
Assurez la conformité et l'excellence opérationnelle avec nos services d'audit interne, en alignant méticuleusement vos processus aux normes de l'industrie.
Travailler avec Sparta Care a été une super expérience. La mission a été claire et rapide. L'équipe a fait preuve d'un esprit pragmatique très appréciable, d'une grande disponibilité et vitesse, et a su être rassurante. Rédiger de la documentation à notre place à aussi vraiment fait la différence pour nous.
CEO d'Emobot
Nous avons sollicité Sparta Care pour nous accompagner dans la mise en place de notre eSMQ et l’élaboration du dossier technique de notre DM. La mission confiée a été réalisée avec une très grande expertise, et cela dans un calendrier particulièrement contraint.
Nous avons été ravis de cette collaboration : implication, pragmatisme et service client sont vraiment au top !
À tel point, que nous avons fait le choix d’un partenariat au long court, pour nous accompagner dans toutes les étapes à venir du développement et de la commercialisation de notre DM numérique.
Directrice - Fondation Analgesia / Société Novesia
Déterminer si votre solution est qualifiée de dispositif médical est crucial pour la conformité réglementaire. Si votre produit ou service est conçu pour diagnostiquer, traiter ou gérer une pathologie, il peut être classé comme un dispositif médical.
Notre équipe fournit des conseils d'experts pour vous aider à identifier le statut de votre produit et à naviguer dans le cadre réglementaire, assurant ainsi un parcours fluide vers le marché.
Classer votre solution de santé numérique est une étape critique dans le processus réglementaire. Les dispositifs médicaux numériques peuvent varier de la Classe I pour les logiciels à faible risque à la Classe III pour ceux présentant des risque plus élevé (par exemple concernant les fonctions vitales).
Notre expertise réside dans l'évaluation de l'objectif médical prévu, de la complexité et du niveau d'interaction avec le patient de votre solution numérique pour déterminer avec précision sa classification. Nous assurons que votre dispositif médical numérique répond aux exigences réglementaires spécifiques à sa classe, facilitant ainsi un chemin clair et efficace vers le marché.
La classe de votre dispositif médical détermine le chemin vers son marquage CE—la certification essentielle pour vendre votre produit en Europe.
Les dispositifs de classe I, étant à moindre risque, permettent généralement un processus d'auto-certification. Cela signifie que les fabricants peuvent déclarer la conformité de leur produit sans l'intervention d'un organisme externe. Cependant, même en classe I, des exceptions existent, comme pour les dispositifs stériles.
Pour les dispositifs de classe IIa, les fabricants nécessitent l'intervention d'un 'Organisme Notifié' (ON) pour évaluer et certifier la conformité du produit. Cela requiert des vérifications rigoureuses et une validation contre les normes établies.
Les dispositifs de classe IIb et III, en raison de leur complexité accrue et des risques potentiels, nécessitent une évaluation encore plus approfondie. Les Organismes Notifiés jouent un rôle encore plus significatif dans le processus d'évaluation et d'approbation pour ces classes, assurant le plus haut niveau de sécurité et d'efficacité.
Nous simplifions ce processus, vous aidant à comprendre et à répondre aux exigences spécifiques de la classification de votre dispositif pour sécuriser votre marquage CE avec clarté et confiance.
La clé de votre parcours est la mise en place d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste et la compilation d'un Dossier Technique complet. Vous devrez démontrer de manière convaincante la performance et la sécurité de votre dispositif. Tous ces aspects critiques seront évalués minutieusement par un Organisme Notifié pour garantir la conformité et la préparation à l'entrée sur le marché.
Notre équipe vous guide à chaque étape, de l'évaluation à la documentation, rendant le chemin vers la certification clair et gérable.
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