Si vous êtes un fabricant basé aux États-Unis de Dispositif Médical Numérique (DMN) souhaitant commercialiser vos produits en Europe, l'obtention du marquage CE est une étape obligatoire. La conformité au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (MDR) garantit que votre logiciel répond aux normes requises en termes de sécurité, de performance et de réglementation pour une commercialisation légale en Union Européenne. Voici les étapes clés pour obtenir le marquage CE : Étape 1 : Mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) – Certification ISO 13485 Pour se conformer au MDR, les fabricants doivent mettre en œuvre un SMQ conforme à l’ISO 13485. Cette norme assure que les dispositifs médicaux sont systématiquement conçus, développés et maintenus conformément aux exigences réglementaires. Pour les entreprises américaines, le Règlement sur le système de qualité de la FDA (QSR – 21 CFR Partie 820) est en cours de mise à jour pour s’aligner davantage sur l’ISO 13485, avec l’entrée en vigueur de la Réglementation du système de gestion de la qualité (QMSR) prévue pour 2026. Toutefois, la conformité à l’ISO 13485 reste obligatoire pour le marquage CE en Europe. Étape 2 : Déterminer la classification de votre SaMD selon le MDR 2017/745 et MDCG 2019-11 La règle 11 (Annexe VII, chapitre III) du MDR 2017/745 détermine la classification des SaMD en fonction de leur usage prévu et des risques potentiels : Classe I (Faible risque) – Logiciel sans rôle décisionnel clinique. Classe IIa (Risque modéré) – Logiciel fournissant des informations médicales utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, dont une utilisation incorrecte est peu susceptible de causer un préjudice grave. Classe IIb (Risque élevé) – Logiciel fournissant des informations médicales pouvant entraîner une détérioration grave de la santé ou nécessiter une intervention chirurgicale en cas de défaillance ou d’utilisation incorrecte. Classe III (Risque critique) – Logiciel qui conduit directement ou influence les décisions médicales, dont une défaillance pourrait entraîner la mort ou une détérioration irréversible de la santé. Étape 3 : Préparer votre Documentation Technique pour le marquage CE Votre Dossier Technique doit être conforme au MDR et inclure les documents essentiels suivants : Description du dispositif, incluant la qualification et la classification selon la règle 11 du MDR. Documentation du cycle de vie du développement du logiciel (conforme aux normes IEC 62304, IEC 82304). Rapport d’évaluation clinique et gestion des risques (conforme à l’ISO 14971) démontrant la sécurité et la performance. Plan de surveillance post-commercialisation (PMS) et système de signalement des incidents, incluant les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSURs). Étiquetage et notices d’utilisation (IFU). Déclaration de conformité. Dossier d’ingénierie de l’ergonomie (conforme à l’IEC 62366). Identification Unique du Dispositif (UDI) (voir notre article sur le système UDI ). Rapports de vérification et de validation. Il s’agit d’une liste non exhaustive, d’autres documents peuvent également constituer le dossier technique. Étape 4 : Choisir un Organisme Notifié (le cas échéant) Pour les dispositifs médicaux de classe I, l’auto-certification de la conformité au MDR est possible, mais ils doivent tout de même enregistrer leur dispositif auprès de l’Autorité compétente de l’État membre de l’UE où est établi leur Mandataire . Pour les SaMD de classe IIa, IIb ou III, un Organisme Notifié (ON) doit valider la conformité au MDR en délivrant le certificat de marquage CE. Étape 5 : Enregistrer votre entreprise et votre produit sur EUDAMED En vertu du MDR, tous les fabricants doivent s’enregistrer dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui centralise les informations relatives aux opérateurs économiques, aux dispositifs et à la surveillance post-commercialisation. EUDAMED est conçue pour améliorer la transparence et la traçabilité sur le marché européen. Votre Mandataire et vous devez vous enregistrer dans le module des opérateurs économiques. Chaque dispositif doit être enregistré dans le module d’enregistrement UDI/dispositif, garantissant ainsi la conformité à l’article 27 du MDR relatif à la traçabilité. Conclusion Pour une entreprise américaine de SaMD, pénétrer le marché européen exige une stricte adhésion au MDR 2017/745.  Les étapes clés comprennent : La mise en place d’un SGQ conforme à l’ISO 13485. La classification du SaMD selon le MDR. La préparation d’une documentation technique complète. L’obtention de la certification CE (si nécessaire). L’enregistrement dans EUDAMED. Avec la bonne approche réglementaire, votre logiciel pourra entrer avec succès sur le marché européen.

Dans notre précédent article, nous avons exploré les étapes clés permettant aux fabricants de SaMD d’obtenir le marquage CE et d’accéder au marché européen (voir notre article : « Comment commercialiser votre dispositif médical en Europe ? »). L’une des exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) est la désignation d’un Représentant Autorisé (RA). En effet, les fabricants non européens doivent nommer un mandataire pour assurer la liaison entre le fabricant et les autorités compétentes européennes. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité, gérer les obligations réglementaires et faciliter l’accès au marché. Dans cet article, nous examinons l’importance de la désignation d’un mandataire. Pourquoi la désignation d’un mandataire est-elle obligatoire ? Selon l’article 11 du MDR, le mandataire agit en tant que représentant légal d’un fabricant hors UE au sein de l’Union européenne et assume plusieurs responsabilités : Vérifier la Déclaration de Conformité ainsi que la conformité de la Documentation Technique. Détenir une copie de la Documentation Technique et la mettre à disposition des autorités compétentes. Collaborer avec les autorités compétentes. Informer le fabricant en cas d’accident. ➡️ Sans mandataire (ou filiale sur le territoire) , votre logiciel ne peut pas être commercialisé en Europe. Le mandataire n’est pas le seul à avoir des responsabilités. Le fabricant (entreprise hors UE) doit également : S’assurer que le dispositif médical est conforme aux exigences du MDR avant sa mise sur le marché. Établir et tenir à jour une Documentation Technique conforme au MDR. Mettre en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485. Réaliser des évaluations cliniques (tant pré-commercialisation qu’après commercialisation). Assurer le respect des exigences de la surveillance post-commercialisation. Enregistrer le fabricant et ses dispositifs dans EUDAMED et garantir la conformité avec le système UDI. Conclusion L’entrée sur le marché européen avec un SaMD commence par l’obtention du marquage CE. Ce n’est qu’ensuite que les fabricants américains peuvent nommer un mandataire, comme l’exige le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR). Le mandataire joue un rôle essentiel pour garantir la conformité et faciliter l’accès au marché.

Les dispositifs médicaux numériques (DMN) intégrant de l’intelligence artificielle (IA) se multiplient dans le domaine de la santé, et c’est une bonne nouvelle pour l’efficacité de notre système de santé et pour les patients.

Les thérapies digitales (DTx) sont des Dispositifs Médicaux Numériques conçus pour traiter diverses pathologies et atténuer leurs symptômes. Contrairement aux Dispositifs Médicaux traditionnels, les DTx obtiennent leurs effets thérapeutiques principalement par des modifications cognitivo-comportementales (comme les outils de TCC) plutôt que par des moyens pharmacologiques ou immunologiques. Pourquoi les thérapies digitales nécessitent le marquage CE Les DTx ont par définition une finalité médicale et, à ce titre, elles relèvent de la définition des Dispositifs Médicaux selon le règlement MDR 2017/745. Qu'il s'agisse d’aider les patients à gérer des maladies chroniques ou de traiter les symptômes des maladies mentales, les DTx doivent démontrer leur conformité aux exigences du MDR 2017/745 grâce au processus de marquage CE. Cela inclut une documentation technique rigoureuse, des évaluations cliniques et la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ). Classification des thérapies digitales (DTx) selon la règle 11 du MDR 2017/745 La règle 11 du MDR 2017/745 détermine la classification des Dispositifs Médicaux logiciels en fonction de leur usage prévu et des risques potentiels. Les DTx sont généralement classées en Classe I, IIa ou IIb, selon la complexité de leurs fonctionnalités et leur impact sur la santé des patients. En fonction de la classification, le parcours réglementaire diffère. Pour les dispositifs médicaux de classe I, une auto-certification suffit pour obtenir le marquage CE. Pour les classes supérieures, les fabricants doivent certifier leurs dispositifs auprès d’un Organisme Notifié. Ainsi, il est important de justifier de manière détaillée la classification choisie, en s’appuyant non seulement sur la règle 11 du MDR 2017/745 mais aussi sur le guide MDCG 2019-11 relatif à la qualification et à la classification des logiciels. Ce document fournit des orientations supplémentaires pour évaluer si un logiciel répond aux critères d’un dispositif médical et pour déterminer sa classe de risque de manière rigoureuse. Voici quelques exemples spécifiques aux DTx : Classe I (Faible risque) : Les outils DTx offrant des fonctionnalités de base sans influencer directement les décisions médicales. Exemple : Des logiciels qui suivent des paramètres généraux de santé (comme les symptômes ou la condition physique) et fournissent un résumé ou un suivi personnalisé, sans interprétation clinique des données, recommandations thérapeutiques, ni alertes pour les professionnels de santé. Classe IIa (Risque modéré) : Les dispositifs DTx qui fournissent des informations servant à prendre des décisions cliniques, mais dont les conséquences en cas de défaillance sont considérées comme faibles. Exemple : Une application qui aide au diagnostic d’un dysfonctionnement auditif en interprétant les données de tests auditifs et propose un programme personnalisé pour gérer les symptômes, tout en laissant la décision finale au professionnel de santé. Classe IIb (Risque élevé) : Les dispositifs DTx qui fournissent des informations essentielles pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques, où une défaillance pourrait entraîner des dommages graves pour le patient.  Considérations stratégiques pour les fabricants de DTx Pour les fabricants de DTx, déterminer la classification appropriée est une étape clé pour concilier rapidité de mise sur le marché et conformité réglementaire. Bien que les dispositifs de Classe I, avec des fonctionnalités limitées, bénéficient d’un processus de marquage CE plus simple, la documentation technique reste essentielle pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. À l’inverse, pour les dispositifs de Classe IIa ou IIb, souvent associés à des thérapies complexes, les fabricants doivent préparer une documentation technique plus approfondie et fournir des données de validation clinique rigoureuses afin de satisfaire des exigences réglementaires plus strictes. Conclusion Le processus de marquage CE est essentiel pour les thérapies numériques, garantissant qu’elles respectent des normes élevées de sécurité et d’efficacité. En comprenant les règles de classification spécifiques aux DTx et en alignant les stratégies de développement avec les exigences du MDR 2017/745, les fabricants peuvent introduire avec succès leurs solutions innovantes sur le marché européen. Qu’il s’agisse d’outils de gestion autonome ou d’interventions complexes basées sur les données, la classification des DTx selon la règle 11 fournit un cadre réglementaire clair pour guider leur développement.

Publié le 12 juillet dernier, le 𝗥𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟰/𝟭𝟲𝟴𝟵 aussi connu sous le nom de 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 instaure un cadre réglementaire exhaustif pour l'IA, touchant tous les acteurs, y compris ceux hors de l'Union Européenne. 𝗣𝗼𝗶𝗻𝘁𝘀 𝗲𝘀𝘀𝗲𝗻𝘁𝗶𝗲𝗹𝘀 𝗮̀ 𝗿𝗲𝘁𝗲𝗻𝗶𝗿 💡 • 𝗖𝗹𝗮𝘀𝘀𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗮𝗿 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 : Les systèmes d'IA sont désormais classifiés en quatre niveaux de risque, allant du risque inacceptable au risque minimal. Ceux à haut risque, tels que certains Dispositifs Médicaux (DM), nécessiteront des mesures spécifiques incluant la surveillance humaine et des normes techniques rigoureuses. • 𝗘𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ : Pour les systèmes à haut risque, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme notamment à la norme ISO 42001, l’élaboration d’une documentation technique et l'obtention d'un marquage CE sont requis. • 𝗘́𝗰𝗵𝗲́𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗰𝗿𝘂𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲 : Notez le 𝟮 𝗮𝗼𝘂̂𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟳 dans vos agendas, date cruciale pour la mise en conformité des 𝗗𝗠 𝗮̀ 𝗵𝗮𝘂𝘁 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 avec l'IA Act. 𝗣𝗿𝗼𝗰𝗵𝗮𝗶𝗻𝗲𝘀 𝗲́𝘁𝗮𝗽𝗲𝘀 𝗮̀ 𝗲𝗻𝘃𝗶𝘀𝗮𝗴𝗲𝗿 ➡️ 𝟭. 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗲𝘇 𝗹𝗲 𝘁𝗲𝘅𝘁𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘁 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 pour comprendre les implications pour votre organisation. 𝟮. 𝗘́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱'𝗜𝗔 pour déterminer leur classification de risque selon le nouveau règlement. 𝟯. 𝗘́𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲𝘇 𝘂𝗻𝗲 𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲́𝗴𝗶𝗲 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 𝗴𝗹𝗼𝗯𝗮𝗹𝗲 intégrant le Règlement Général sur la Protection des Données (GDPR), le Règlement sur les DM (MDR 2017/745) et le Règlement sur les DM de Diagnostic in Vitro (IVDR 2017/746) pour assurer une intégration complète des normes réglementaires. 𝟰. 𝗔𝗽𝗽𝗿𝗼𝗰𝗵𝗲𝘇 𝘂𝗻 𝗢𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘀𝗺𝗲 𝗡𝗼𝘁𝗶𝗳𝗶𝗲́ qui pourra évaluer la partie IA de vos systèmes. 𝟱. 𝗔𝗱𝗮𝗽𝘁𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝘀𝘀𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ pour répondre aux exigences spécifiques de vos systèmes d'IA. Préparez-vous dès maintenant pour naviguer avec succès dans cette nouvelle ère réglementaire !

Une question que nous rencontrons souvent est la possibilité ou non de débuter avec une auto-certification pour un DM de classe I puis de faire évoluer un DM vers une classe IIa. Penchons nous sur le sujet : Quelle différence de classification ? La classe I inclut par exemple des DM de type DTx (Thérapies Digitales à usage du patient), alors que la classe IIa englobe des DM plus complexes, tels que les DM logiciels d’aide au diagnostic, ou les DM logiciels de télésurveillance intégrant des alertes pour les professionnels de santé. Le rationnel autour de la classification d'un DM repose principalement sur son utilisation prévue et sur les risques potentiels pour les patients. Les DM de classe I sont généralement auto-gérés par les fabricants via l'auto-certification, ce qui accélère considérablement leur mise sur le marché. Dans certains cas, il peut être très intéressant pour les fabricants de démarrer par un DM logiciel de classe I pour atteindre leur marché et mener à bien en parallèle leur stratégie clinique, réglementaire et produit pour développer et faire certifier un DM de classe IIa. Les DM de classe IIa subissent des contrôles réglementaires plus stricts dû à leur complexité et leur potentiel de risque accru, incluant des audits par des Organismes Notifiés (ON). Quel est le delta entre un DM de classe I et un DM de classe IIa ? Les fabricants qui envisagent de faire évoluer leurs DM de classe I vers une classe IIa doivent se préparer à une mise à jour substantielle de leur marquage CE : Documentation Technique et Système de Management de la Qualité (SMQ). Tout changement significatif dans la conception ou l'utilisation prévue du dispositif qui pourrait influencer sa classe doit être rigoureusement documenté. Les éléments cliniques doivent être renforcés. D’un point de vu financier, concevoir un DM de classe IIa est plus coûteux, en effet, un Organisme Notifié doit être approché pour réaliser l’évaluation du DM et délivrer le marquage CE. Prenez rendez-vous avec l’équipe de Sparta Care pour évaluer la classe de risque de votre DM et la meilleure stratégie de marquage à adopter !

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux exige une traçabilité plus rigoureuse des dispositifs médicaux afin d’accroître la transparence fabricant vis à vis du patient. Cette exigence a donné naissance au système UDI. Le système UDI est composé de plusieurs codes que le fabricants va devoir renseigner dans une nouvelle base de données public : EUDAMED. Ce système peut être difficile à assimiler c’est pourquoi nous vous proposons de voir ensemble les différentes parties de l’UDI 💭 UDI : Identification Unique des Dispositifs Il est représenté par un code barre qui est composé d’une partie statique (UDI-DI) et d’une partie dynamique (UPI-PI) UDI-PI : Code qui identifie la production du DM (ex : numéro de lot, date de release, date d’expiration…) et représente donc la partie dynamique de l’UDI. UDI-DI : Code qui identifie de manière unique le DM (le modèle spécifique !) et représente donc la partie statique de l’UDI. Basic UDI-DI : Code qui identifie un groupe de DM similaires ayant des variations qui n’impactent pas leur application de base. Ex : Un DM logiciel de télésurveillance ayant plusieurs variants (un variant par pathologie) va avoir un unique Basic UDI-DI. Cependant chaque variant aura son propre UDI-DI. 💡 Pour obtenir les codes UDI-DI et Basic UDI-DI, il est nécessaire de s'adresser à des organismes internationaux de codification habilités, tels que GS1. L'attribution du Basic UDI-DI est gratuite et peut être réalisée de manière autonome sur le site de GS1. En revanche, l'UDI-DI est un service payant qui ne peut être obtenu qu'après adhésion à GS1. Il est également important de noter qu'en plus de l'abonnement à GS1, un coût supplémentaire est facturé pour chaque UDI-DI de produit demandé.

J-30 avant une des échéances de la période de transition du MDR 2017/745 : 26 mai 2024. Initiez une demande d’évaluation auprès d’un Organisme Notifié. Assurez la conformité de votre SMQ.

Une part significative des dépenses en conformité réglementaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) pourrait être évitée. Pour 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟰𝟬% 𝗱𝗲𝘀 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗲𝗽𝗿𝗶𝘀𝗲𝘀, ces coûts réglementaires sont estimés à 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟱𝟬𝟬 𝟬𝟬𝟬€. Et près de 50% de ces coûts sont en réalité liés à ce que j’identifie comme une errance réglementaire, souvent due à l'absence d'une feuille de route clairement définie.