Publié le 12 juillet dernier, le 𝗥𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟰/𝟭𝟲𝟴𝟵 aussi connu sous le nom de 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 instaure un cadre réglementaire exhaustif pour l'IA, touchant tous les acteurs, y compris ceux hors de l'Union Européenne. 𝗣𝗼𝗶𝗻𝘁𝘀 𝗲𝘀𝘀𝗲𝗻𝘁𝗶𝗲𝗹𝘀 𝗮̀ 𝗿𝗲𝘁𝗲𝗻𝗶𝗿 💡 • 𝗖𝗹𝗮𝘀𝘀𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗮𝗿 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 : Les systèmes d'IA sont désormais classifiés en quatre niveaux de risque, allant du risque inacceptable au risque minimal. Ceux à haut risque, tels que certains Dispositifs Médicaux (DM), nécessiteront des mesures spécifiques incluant la surveillance humaine et des normes techniques rigoureuses. • 𝗘𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ : Pour les systèmes à haut risque, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme notamment à la norme ISO 42001, l’élaboration d’une documentation technique et l'obtention d'un marquage CE sont requis. • 𝗘́𝗰𝗵𝗲́𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗰𝗿𝘂𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲 : Notez le 𝟮 𝗮𝗼𝘂̂𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟳 dans vos agendas, date cruciale pour la mise en conformité des 𝗗𝗠 𝗮̀ 𝗵𝗮𝘂𝘁 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 avec l'IA Act. 𝗣𝗿𝗼𝗰𝗵𝗮𝗶𝗻𝗲𝘀 𝗲́𝘁𝗮𝗽𝗲𝘀 𝗮̀ 𝗲𝗻𝘃𝗶𝘀𝗮𝗴𝗲𝗿 ➡️ 𝟭. 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗲𝘇 𝗹𝗲 𝘁𝗲𝘅𝘁𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘁 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 pour comprendre les implications pour votre organisation. 𝟮. 𝗘́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱'𝗜𝗔 pour déterminer leur classification de risque selon le nouveau règlement. 𝟯. 𝗘́𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲𝘇 𝘂𝗻𝗲 𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲́𝗴𝗶𝗲 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 𝗴𝗹𝗼𝗯𝗮𝗹𝗲 intégrant le Règlement Général sur la Protection des Données (GDPR), le Règlement sur les DM (MDR 2017/745) et le Règlement sur les DM de Diagnostic in Vitro (IVDR 2017/746) pour assurer une intégration complète des normes réglementaires. 𝟰. 𝗔𝗽𝗽𝗿𝗼𝗰𝗵𝗲𝘇 𝘂𝗻 𝗢𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘀𝗺𝗲 𝗡𝗼𝘁𝗶𝗳𝗶𝗲́ qui pourra évaluer la partie IA de vos systèmes. 𝟱. 𝗔𝗱𝗮𝗽𝘁𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝘀𝘀𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ pour répondre aux exigences spécifiques de vos systèmes d'IA. Préparez-vous dès maintenant pour naviguer avec succès dans cette nouvelle ère réglementaire !

Une question que nous rencontrons souvent est la possibilité ou non de débuter avec une auto-certification pour un DM de classe I puis de faire évoluer un DM vers une classe IIa. Penchons nous sur le sujet : Quelle différence de classification ? La classe I inclut par exemple des DM de type DTx (Thérapies Digitales à usage du patient), alors que la classe IIa englobe des DM plus complexes, tels que les DM logiciels d’aide au diagnostic, ou les DM logiciels de télésurveillance intégrant des alertes pour les professionnels de santé. Le rationnel autour de la classification d'un DM repose principalement sur son utilisation prévue et sur les risques potentiels pour les patients. Les DM de classe I sont généralement auto-gérés par les fabricants via l'auto-certification, ce qui accélère considérablement leur mise sur le marché. Dans certains cas, il peut être très intéressant pour les fabricants de démarrer par un DM logiciel de classe I pour atteindre leur marché et mener à bien en parallèle leur stratégie clinique, réglementaire et produit pour développer et faire certifier un DM de classe IIa. Les DM de classe IIa subissent des contrôles réglementaires plus stricts dû à leur complexité et leur potentiel de risque accru, incluant des audits par des Organismes Notifiés (ON). Quel est le delta entre un DM de classe I et un DM de classe IIa ? Les fabricants qui envisagent de faire évoluer leurs DM de classe I vers une classe IIa doivent se préparer à une mise à jour substantielle de leur marquage CE : Documentation Technique et Système de Management de la Qualité (SMQ). Tout changement significatif dans la conception ou l'utilisation prévue du dispositif qui pourrait influencer sa classe doit être rigoureusement documenté. Les éléments cliniques doivent être renforcés. D’un point de vu financier, concevoir un DM de classe IIa est plus coûteux, en effet, un Organisme Notifié doit être approché pour réaliser l’évaluation du DM et délivrer le marquage CE. Prenez rendez-vous avec l’équipe de Sparta Care pour évaluer la classe de risque de votre DM et la meilleure stratégie de marquage à adopter !

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux exige une traçabilité plus rigoureuse des dispositifs médicaux afin d’accroître la transparence fabricant vis à vis du patient. Cette exigence a donné naissance au système UDI. Le système UDI est composé de plusieurs codes que le fabricants va devoir renseigner dans une nouvelle base de données public : EUDAMED. Ce système peut être difficile à assimiler c’est pourquoi nous vous proposons de voir ensemble les différentes parties de l’UDI 💭 UDI : Identification Unique des Dispositifs Il est représenté par un code barre qui est composé d’une partie statique (UDI-DI) et d’une partie dynamique (UPI-PI) UDI-PI : Code qui identifie la production du DM (ex : numéro de lot, date de release, date d’expiration…) et représente donc la partie dynamique de l’UDI. UDI-DI : Code qui identifie de manière unique le DM (le modèle spécifique !) et représente donc la partie statique de l’UDI. Basic UDI-DI : Code qui identifie un groupe de DM similaires ayant des variations qui n’impactent pas leur application de base. Ex : Un DM logiciel de télésurveillance ayant plusieurs variants (un variant par pathologie) va avoir un unique Basic UDI-DI. Cependant chaque variant aura son propre UDI-DI. 💡 Pour obtenir les codes UDI-DI et Basic UDI-DI, il est nécessaire de s'adresser à des organismes internationaux de codification habilités, tels que GS1. L'attribution du Basic UDI-DI est gratuite et peut être réalisée de manière autonome sur le site de GS1. En revanche, l'UDI-DI est un service payant qui ne peut être obtenu qu'après adhésion à GS1. Il est également important de noter qu'en plus de l'abonnement à GS1, un coût supplémentaire est facturé pour chaque UDI-DI de produit demandé.

J-30 avant une des échéances de la période de transition du MDR 2017/745 : 26 mai 2024. Initiez une demande d’évaluation auprès d’un Organisme Notifié. Assurez la conformité de votre SMQ.

Une part significative des dépenses en conformité réglementaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) pourrait être évitée. Pour 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟰𝟬% 𝗱𝗲𝘀 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗲𝗽𝗿𝗶𝘀𝗲𝘀, ces coûts réglementaires sont estimés à 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟱𝟬𝟬 𝟬𝟬𝟬€. Et près de 50% de ces coûts sont en réalité liés à ce que j’identifie comme une errance réglementaire, souvent due à l'absence d'une feuille de route clairement définie.

Obtenir le marquage CE est devenu une véritable course contre la montre. Actuellement, avec la période de transition du Règlement Européen 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et les Organismes Notifiés (ON) débordés, le délai pour obtenir ce marquage s'étend entre 12 et 18 mois.