Sparta Care — Experts du marquage CE des logiciels en santé
Sparta Care — Experts du marquage CE des logiciels en santé

Accélérer la mise sur le marché
des solutions numériques
qui font avancer la santé.

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Experts du marquage CE des logiciels et systèmes d'IA en santé.

Sparta Care accélère la mise sur le marché des logiciels et systèmes d'IA en santé. Notre stratégie réglementaire et notre méthodologie projet sécurisent l'obtention du marquage CE : vos équipes restent concentrées sur le logiciel, nous prenons en charge la conformité.

Équipes accompagnées
40+

Quarante équipes accompagnées sur leur parcours réglementaire, sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA.

Classe IIa MDR
1ers

Premiers en France à obtenir un marquage CE classe IIa MDR sur un dispositif médical logiciel.

Manon Marault — Talk Adopt AI, Grand Palais, Paris 2025
Adopt AI · Paris · 2025

Ce qui rend la conformité difficile aujourd'hui.

La complexité IA

À l'ère de l'IA, le nombre de logiciels en santé explose. Il n'a jamais été aussi facile d'en créer un, ni aussi difficile de le certifier.

La complexité du cadre

Entre IA Act, MDR mouvant et référentiels nationaux, le processus de certification est devenu difficile à comprendre.

Le temps perdu

Errance réglementaire, projets qui s'étirent, Organismes Notifiés aux délais imprévisibles. Chaque mois perdu est un mois sans utilisateur.

Notre accompagnement.

Équipe Sparta Care en session de travail sur une timeline de marquage CE

Nous transformons la complexité réglementaire en trajectoire d'exécution. Cadrer la stratégie avant qu'elle ne dérive, structurer le Dossier Technique au rythme du produit, piloter la relation avec l'Organisme Notifié et tenir l'ensemble dans la durée. Anciens fabricants, nous savons ce qui ralentit un dossier et comment le faire avancer.

Stratégie réglementaire

Classification, gap analysis, roadmap MDR / IVDR / IA Act. Pour démarrer sur des bases solides.

Marquage CE

Dossier Technique, Système de Management de la Qualité ISO 13485, pilotage de l'audit Organisme Notifié. Du premier dépôt à la certification.

Implémentation eQMS

Mise en place et maintien d'un Système de Management de la Qualité digital. Accessible, vivant, conforme.

Audit interne

Audits internes conformes MDR 2017/745 et ISO 13485, menés par des auditeurs certifiés GMED. Pour anticiper plutôt que subir.

Conformité ANS

Gap analysis et évaluation des requirements nécessaires pour obtenir la conformité ANS.
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Ils nous font confiance. 40 équipes accompagnées.

La Suite
Sparta Care.

En complément de nos services, nous mobilisons la puissance de l'IA pour accélérer l'obtention et le maintien de votre marquage CE. Classifier votre dispositif, suivre la réglementation qui évolue, interroger votre Système de Management de la Qualité, anticiper l'audit : chaque outil prend en charge une tâche qui pèse sur le quotidien des équipes réglementaires.

Évaluation I IIa IIb III

Évaluation réglementaire

Classifiez votre dispositif en quelques minutes. Un diagnostic en ligne pour cadrer la stratégie réglementaire avant d'engager les équipes.

Découvrir
Veille

Synchro

Veille réglementaire automatisée sur MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et IA Act. Une newsletter hebdomadaire qui filtre l'évolution du cadre : seules les mises à jour qui concernent votre dispositif.

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SMQ

Chatbot réglementaire

Assistant conversationnel entraîné sur votre Dossier Technique et votre Système de Management de la Qualité. Interrogez-le directement dans vos outils : la bonne réponse, citée à la source, en quelques secondes.

Découvrir
Audit

Audit 360

Pré-audit complet de votre Système de Management de la Qualité. Une cartographie des non-conformités, hiérarchisée par criticité, prête à être traitée avant le passage de l'Organisme Notifié.

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Ressources

Nos insights.

Décryptages et analyses sur le marquage CE des logiciels en santé.

Introduire votre SaMD en Europe : Les étapes essentielles pour la conformité au marquage CE

Fabricant américain de SaMD ? Voici les 5 étapes clés pour obtenir le marquage CE et accéder au marché européen : SMQ, classification, documentation technique, Organisme Notifié et enregistrement EUDAMED.

Maya Bouslimani
February 25, 2025

Expansion en Europe : l'importance d'un mandataire pour les fabricants de SaMD

Les fabricants de SaMD hors UE doivent désigner un Représentant Autorisé pour accéder au marché européen. Rôle, responsabilités et obligations réglementaires selon l'article 11 du MDR 2017/745 : ce qu'il faut savoir.

Maya Bouslimani
February 24, 2025

Logiciels médicaux intégrant de l’IA : quelles sont les règles et classifications à connaître ?

Algorithmes d'aide au diagnostic, DTx, logiciels de prescription… Comment obtenir le marquage CE pour un dispositif médical intégrant de l'IA ? Classification, processus de conformité et articulation avec l'AI Act : le point complet.

Manon Marault
February 12, 2025
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