Le règlement omnibus (UE) 2026/1744 repousse les obligations des systèmes d'IA à haut risque à août 2028 pour l'IA intégrée aux dispositifs médicaux. Mais le 2 août 2026 reste une échéance réelle, transparence, autorités et sanctions entrent en application. Le point pour les fabricants de DMN.
L'AI Act (Règlement (UE) 2024/1689) devait s'appliquer dans sa quasi-totalité le 2 août 2026. Le règlement omnibus sur l'IA (Règlement (UE) 2026/1744, publié au Journal officiel le 24 juillet 2026) vient de modifier ce calendrier. Les obligations pesant sur les systèmes d'IA à haut risque sont repoussées, jusqu'au 2 août 2028 pour l'IA intégrée aux dispositifs médicaux.
Ce report ne vide pas l'échéance du 2 août 2026. Les obligations de transparence, les autorités de surveillance et le régime de sanctions entrent bien en application à cette date. Voici ce qui s'applique, ce qui est repoussé, et ce que cela change concrètement pour un fabricant de Dispositif Médical Numérique (DMN).
Le calendrier initial de l'AI Act prévoyait une application générale au 2 août 2026, puis une entrée en application au 2 août 2027 pour les systèmes d'IA à haut risque relevant de l'annexe I, c'est-à-dire l'IA qui constitue un produit, ou un composant de sécurité d'un produit, déjà couvert par une législation d'harmonisation de l'UE comme le MDR (Medical Device Regulation, Règlement (UE) 2017/745) ou l'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Règlement (UE) 2017/746).
Voté par le Parlement européen le 16 juin 2026, le Règlement (UE) 2026/1744 décale ces deux échéances :
La raison du report est assumée par le législateur : Les normes harmonisées, les guidances et les outils d'appui nécessaires à la mise en conformité ne sont pas prêts. Décaler l'obligation sans décaler le travail de préparation, voilà l'esprit du texte.
Le report ne concerne que les obligations des systèmes à haut risque. Le reste du règlement suit son calendrier initial.
Ce qui est déjà en vigueur. Depuis le 2 février 2025, l'article 5 interdit certains usages de l'IA considérés comme incompatibles avec les droits fondamentaux, tandis que l'article 4 impose aux organisations de veiller à ce que les personnes qui développent, déploient ou utilisent des systèmes d'IA disposent d'un niveau suffisant de connaissances et de compétences pour les maîtriser. Depuis le 2 août 2025, les fournisseurs de modèles d'IA à usage général (GPAI, General Purpose AI) doivent notamment documenter leurs modèles, informer les acteurs qui les intègrent dans leurs propres systèmes et, pour les modèles présentant un risque systémique, évaluer et réduire ces risques.
La transparence de l'article 50. À partir du 2 août 2026, tout système d'IA qui interagit directement avec des personnes doit le signaler, les contenus générés ou manipulés par IA doivent être marqués, et les utilisateurs doivent être informés en cas de reconnaissance des émotions ou de catégorisation biométrique. Un éditeur de santé numérique est vite concerné, chatbot d'accompagnement patient, génération automatique de comptes rendus ou de courriers, avatars ou contenus synthétiques dans une application. Ces obligations n'ont pas été reportées.
Les autorités et les sanctions. Les autorités nationales de surveillance du marché sont opérationnelles au 2 août 2026 et le régime de sanctions s'applique. Jusqu'à 35 millions d'euros ou 7 % du chiffre d'affaires mondial pour les pratiques interdites, jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 % pour les manquements aux autres obligations, dont l'article 50 (article 99).
1. Situez votre système dans le bon calendrier. Un DM intégrant de l'IA et passant par un ON relève de l'annexe I, échéance au 2 août 2028. Les fonctions de transparence de l'article 50, 2 août 2026, sans report. Un même produit peut cumuler plusieurs de ces situations, le cadrage réglementaire doit les distinguer.
2. Traitez l'article 50 comme une échéance immédiate. Recensez les points de contact entre votre IA et les utilisateurs, dialogue direct, contenus générés, synthèse vocale. Chaque cas appelle une information claire de l'utilisateur ou un marquage du contenu. C'est un chantier léger comparé aux exigences haut risque, mais il est exigible dès maintenant et sanctionnable.
3. Utilisez les douze mois gagnés pour instruire l'articulation AI Act / MDR. Les exigences haut risque (gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, supervision humaine, surveillance après commercialisation) recoupent largement ce que le MDR impose déjà. L'AI Act permet d'intégrer la documentation IA au dossier technique existant et de faire évaluer l'ensemble par l'ON. Cartographier ces recoupements maintenant évite de payer deux fois le même travail.
4. Ne gelez pas le chantier. Le report vise précisément à laisser le temps de se préparer, pas à différer la préparation. Les normes harmonisées arriveront d'ici 2028, la capacité des ON restera limitée, et les exigences de fond, elles, n'ont pas changé. Un fabricant qui intègre les exigences IA à son SMQ (Système de Management de la Qualité) au fil du développement abordera 2028 avec un dossier déjà construit.
Le Règlement (UE) 2026/1744 repousse les obligations des systèmes d'IA à haut risque au 2 août 2028 pour l'IA intégrée aux dispositifs médicaux. Le 2 août 2026 reste une échéance réelle, la transparence de l'article 50, les autorités de surveillance et les sanctions entrent en application. Pour un fabricant de DMN, la conduite à tenir est claire : Traiter la transparence sans attendre, situer chaque système dans le bon calendrier, et utiliser le délai gagné pour aligner exigences IA et dossier MDR plutôt que pour suspendre le travail.
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