Obtenez le certificat ANS de votre solution numérique
Assurez-vous que votre solution numérique de santé satisfait pleinement aux exigences de conformité de l'Agence du Numérique en Santé (ANS) pour l'obtention du certificat ANS.
Chez Sparta Care, nous vous accompagnons sur ce chemin exigeant en structurant votre dossier, en analysant les écarts et en facilitant la préparation à la certification.
Naviguer dans les attentes de l'ANS
Pour de nombreuses start-ups e-santé, éditeurs de logiciels ou équipes produit, naviguer dans les attentes réglementaires et techniques de l'ANS représente un défi majeur. L'Agence du Numérique en Santé est l'autorité française chargée de piloter la transformation numérique du système de santé et de définir les cadres de conformité des solutions numériques en santé.
Les obstacles les plus fréquents sont :
L'identification précise des exigences ANS applicables à votre solution numérique.
La sécurisation des données et interopérabilité avec les systèmes de santé nationaux.
La conformité de vos documents techniques et procédures internes avec les référentiels attendus.
La structuration d'un dossier clair, cohérent et complet pour l'évaluation ANS.
Une revue de conformité ANS efficace
Chez Sparta Care, nous analysons les attentes de l'Agence du Numérique en Santé et consolidons votre préparation à la certification à travers une revue de conformité adaptée à votre contexte, vos usages et vos objectifs.
Analyse des exigences et cadrage réglementaire
Nous clarifions quelles exigences ANS s'appliquent à votre solution, en tenant compte du périmètre de votre produit, de ses interfaces avec les systèmes de santé, et des services et standards requis par l'ANS. Cette étape permet d'identifier précisément les points clés à adresser dans votre dossier.
Revue documentaire ciblée
Nous examinons vos livrables techniques et organisationnels : description fonctionnelle, politique de sécurité des données de santé, interopérabilité et conformité aux référentiels, processus internes et documentation associée. L'objectif est de mesurer, pour chaque exigence, le niveau de conformité actuel et les zones à risque.
Identification des écarts de conformité
Pour chaque critère ANS pertinent, nous évaluons le degré de conformité, identifions les écarts par rapport aux attentes officielles, et priorisons les actions correctives selon le niveau d'impact. Nous identifions, évaluons et mobilisons les partenaires techniques pertinents pour votre dispositif médical numérique, afin d'assurer une mise en conformité ANS efficace et structurée.
À qui s'adresse ce service ?
Start-ups et scale-ups e-santé souhaitant faire certifier leur solution par l'ANS.
Éditeurs de logiciels en santé qui veulent sécuriser leur dossier avant dépôt.
Équipes techniques et produit qui souhaitent comprendre précisément les exigences réglementaires.
Nous les avons accompagnés
Pour aller plus loin, nous vous conseillons de consulter : G_NIUS, Agence du Numérique en Santé
Parlons de votre dispositif.
30 minutes pour cadrer votre besoin.
Certifiés GMEDpour audit interne du SMQ
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