La conformité, opérée
au cœur de vos outils.
En complément de nos services, nous mobilisons la puissance de l'IA pour accélérer l'obtention et le maintien de votre marquage CE. Classifier votre dispositif, suivre la réglementation qui évolue, interroger votre Système de Management de la Qualité, anticiper l'audit : chaque outil de la suite Sparta Care prend en charge une tâche qui pèse sur le quotidien des équipes réglementaires.
Qualifier et classer votre logiciel.
Évaluation de la qualification DM ou non-DM puis détermination de la classe associée, à partir de votre description produit. Un premier statut réglementaire est obtenu en quelques minutes, suivi d'un argumentaire approfondi.
- → Qualification DM ou non-DM (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- → Détermination de la classe associée (I, IIa, IIb, III ou A, B, C, D)
- → Argumentaire de classification structuré
Synchro, la veille filtrée sur les logiciels.
Newsletter hebdomadaire centrée sur les logiciels dispositifs médicaux. Chaque évolution réglementaire est filtrée puis décryptée — vous lisez ce qui s'applique à votre activité, sans le bruit habituel des digests généralistes.
- → Filtrage sur les logiciels dispositifs médicaux uniquement
- → Décryptage des textes : ce qui change, concrètement
- → Une livraison par semaine, format court
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Votre SMQ, interrogeable depuis Teams et Slack.
Assistant conversationnel nourri par les procédures de votre Système de Management de la Qualité. Vos équipes posent leurs questions en langage naturel et obtiennent une réponse sourcée, sans rouvrir un seul document.
- → Nourri par les procédures de votre SMQ
- → Réponses sourcées, citation exacte du passage
- → Intégré dans Teams et Slack
Identifier les écarts à la norme avant l'audit interne.
Analyse de votre Système de Management de la Qualité pour identifier les écarts avec la norme ISO 13485. Les non-conformités potentielles sont hiérarchisées par criticité, prêtes à être traitées en amont de l'audit interne.
- → Identification des écarts avec l'ISO 13485
- → Hiérarchisation des non-conformités par criticité
- → Préparation structurée de l'audit interne
