Pragmatisme
- Anciens fabricants de dispositifs médicaux logiciels.
- Arbitrages réglementaires lus aussi sous l'angle business et roadmap produit.
- Processus calibrés sur la maturité réelle de l'organisation.
Notre approche.
Une équipe dédiée à votre dossier, un point de vue d'anciens fabricants, l'expertise réglementaire au bon niveau et une chefferie de projet structurée. La combinaison réduit la durée totale du marquage CE.
Expertise réglementaire
- MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971.
- Auditeurs internes certifiés GMED.
- Veille active sur l'IA Act et les évolutions ANS.
Chefferie de projet
- Rétroplanning jusqu'à la soumission à l'Organisme Notifié.
- Suivi des jalons, anticipation des points bloquants.
- Pilotage de la relation avec l'Organisme Notifié.
6 mois
économisés
Gain de temps sur la constitution du Dossier Technique grâce à notre approche et roadmap projet.
Ils nous font confiance. 40 équipes accompagnées.
Repères réglementaires
Le parcours du
marquage CE.
Passer d'un logiciel à un dispositif médical certifié suit une séquence d'étapes structurantes : cadrage du produit, stratégie réglementaire, système qualité, dossier technique et certification.
Étape 01
Analyse du produit et de la stack technique
Présentation du dispositif, de ses fonctionnalités et des technologies utilisées. Compréhension des choix techniques, des objectifs cliniques et d'accès au marché.
Étape 02
Définition de la stratégie réglementaire
Identification des cadres applicables (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, IEC 62304, etc.) et élaboration d'une trajectoire réglementaire alignée sur la roadmap produit et les priorités business.
Étape 03
Mise en place du Système de Management de la Qualité
Conception d'un système qualité conforme à l'ISO 13485 et au MDR 2017/745, proportionné à la taille et à la maturité de l'organisation, garantissant la maîtrise des processus clés. Harmonisation avec le SMSI préexistant. Accompagnement à l'appropriation du SMQ. Audit interne et plan d'amélioration.
Étape 04
Construction du Dossier Technique
Accompagnement dans le déploiement des différentes phases de la roadmap technique. Rédaction de la documentation conforme IEC 62304. Coordination de l'évaluation clinique.
Étape 05
Certification
Soumission à un Organisme Notifié, gestion des interactions et accompagnement aux audits.
Travailler avec Sparta Care a été une super expérience. La mission a été claire et rapide. L'équipe a fait preuve d'un esprit pragmatique très appréciable, d'une grande disponibilité et vitesse, et a su être rassurante. Rédiger de la documentation à notre place a aussi vraiment fait la différence pour nous.
Tanel Petelot
·
CEO · Emobot
