Qualifier et classer votre logiciel en quelques minutes.
Évaluation de la qualification DM ou non-DM puis détermination de la classe associée, à partir de votre description produit. Un premier statut réglementaire est obtenu en quelques minutes, suivi d'un argumentaire approfondi.
Une qualification réglementaire qui prend des semaines.
Les équipes produit qui développent un logiciel de santé se heurtent à la même question d'entrée : faut-il appliquer le MDR ou non, et si oui dans quelle classe ? Trouver la réponse exige des allers retours avec des experts, la lecture de plusieurs textes et la rédaction d'un argumentaire. Plusieurs semaines mobilisées, à un moment où la roadmap a besoin de clarté.
Un statut réglementaire en quelques minutes.
À partir d'une description produit, l'outil applique les règles du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746 pour qualifier votre logiciel et déterminer la classe associée. L'évaluation est argumentée et tracée, prête à être discutée avec les parties prenantes ou versée au dossier.
Saisie de la description produit
Vous décrivez la fonction médicale du logiciel, ses utilisateurs cibles et le contexte clinique d'usage.
Qualification DM ou non DM
L'outil applique le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 pour statuer sur la qualification de votre logiciel.
Détermination de la classe
Selon les règles de classification, la classe associée est calculée : I, IIa, IIb, III pour les DM, A, B, C, D pour les DIV.
Argumentaire structuré
Chaque conclusion s'appuie sur les règles invoquées et leur application à votre cas, prêt à être versé au dossier réglementaire.
Document de référence
Le rapport d'évaluation est livré en format exportable, prêt à être versé au dossier réglementaire ou partagé avec les parties prenantes.
