Qualifier et classer votre logiciel en quelques minutes.
Évaluation de la qualification DM ou non-DM puis détermination de la classe associée, à partir de votre description produit. Un premier statut réglementaire est obtenu gratuitement en quelques minutes, suivi d'un argumentaire approfondi.
Une qualification réglementaire qui prend des semaines.
Les équipes produit qui développent un logiciel de santé se heurtent à la même question d'entrée : faut-il appliquer le MDR ou non, et si oui dans quelle classe ? Or cette réponse commande tout le reste : preuve clinique, intervention ou non d'un organisme notifié, profondeur du dossier technique, délai et budget. La trouver exige aujourd'hui des allers-retours avec des experts et la lecture de plusieurs textes. Plusieurs semaines mobilisées, à un moment où la roadmap a besoin de clarté.
Sous-classer expose à la non-conformité, surclasser fait perdre du temps : l'enjeu est de viser juste dès le départ.
Un statut réglementaire en quelques minutes.
À partir d'une description produit, l'outil applique les règles du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746 pour qualifier votre logiciel et déterminer la classe associée. L'évaluation est argumentée et tracée, prête à être discutée avec les parties prenantes ou versée au dossier.
Saisie de la description produit
Vous décrivez la fonction médicale du logiciel, ses utilisateurs cibles et le contexte clinique d'usage.
Qualification DM ou non DM
L'outil applique le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 pour statuer sur la qualification de votre logiciel.
Détermination de la classe
Selon les règles de classification, la classe associée est calculée : I, IIa, IIb, III pour les DM, A, B, C, D pour les DIV.
Argumentaire structuré
Chaque conclusion s'appuie sur les règles invoquées et leur application à votre cas, prêt à être versé au dossier réglementaire.
Document de référence
Le rapport d'évaluation est livré en format exportable, prêt à être versé au dossier réglementaire ou partagé avec les parties prenantes.
Découvrez dès maintenant le statut réglementaire de votre logiciel.
Commencer l'évaluationVos données ne sont ni conservées ni utilisées pour entraîner le modèle.
