L'IA Act européen impose un nouveau cadre aux dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle. Calendrier, enjeux pour les fabricants et défis de certification : ce qu'il faut retenir pour anticiper.
Alors que le compte à rebours pour le marquage CE sous le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) se poursuit, un nouveau défi se profile à l'horizon avec l'implémentation de l'IA (Intelligence Artificielle) Act.
Calendrier de l’IA Act 📆
Selon les informations clés partagées pendant le dernier colloque du SNITEM, qui se concentrait sur l'équilibre entre innovation et régulation, voici les éléments essentiels du calendrier de l'IA Act :
• 𝐏𝐫𝐢𝐧𝐭𝐞𝐦𝐩𝐬 𝟐𝟎𝟐𝟑 : Établissement des principes de l'IA en santé au niveau européen.
• 𝐅𝐢𝐧 𝟐𝟎𝟐𝟑 : Discussions pour un accord politique afin d'unifier les règles de l'IA dans les DM.
• 𝟐𝟎𝟐𝟒-𝟐𝟎𝟐𝟕 : Développement de normes harmonisées, désignation des Organismes Notifiés (ON) pour la certification IA et mise en application de ce nouveau règlement.
Il est important pour les fabricants de DM de rester informés sur les progrès de l'IA Act.
Nouveau défi pour les ON 🧩
Avec l’avancement de ce calendrier, les ON doivent se préparer à certifier les DM intégrant de l'IA. Cela ajoute une couche de complexité à la situation déjà tendue du RDM, pouvant prolonger encore plus les délais pour la certification de DM intégrant de l’IA.
Alors comment anticiper efficacement pour éviter un nouveau goulot d'étranglement ?
