Du prélèvement au résultat.
Réussir la transition vers l'IVDR, des tests aux pipelines bioinformatiques.
Tests, automates, logiciels d'interprétation, pipelines bioinformatiques : l'IVDR 2017/746 a placé la majorité des dispositifs de diagnostic in vitro sous le contrôle d'un Organisme Notifié.
Accompagnement dédié aux fabricants de diagnostic in vitro et aux éditeurs de solutions bioinformatiques.
L'IVDR a rebattu les cartes du diagnostic in vitro.
Le règlement IVDR 2017/746 a profondément durci le cadre applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : la nouvelle classification fondée sur le risque fait basculer la grande majorité des DMDIV sous le contrôle d'un Organisme Notifié, là où l'auto-certification prévalait.
Pour les logiciels de diagnostic — algorithmes d'interprétation, diagnostics compagnons, pipelines d'analyse — ces exigences se combinent avec celles du logiciel médical : IEC 62304, évaluation des performances, et désormais IA Act pour les systèmes fondés sur l'IA.
Les points de tension propres au diagnostic in vitro et à la bioinformatique.
Classification IVDR
Classer le dispositif selon les règles de l'annexe VIII, y compris les logiciels qui exploitent des données issues d'échantillons.
Évaluation des performances
Démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques exigées par l'IVDR.
Pipelines bioinformatiques
Qualifier et valider un pipeline d'analyse (séquençage, variants, scores) comme logiciel de diagnostic in vitro.
Calendrier de transition
Respecter les échéances transitoires de l'IVDR selon la classe et le statut de certification du dispositif.
Experts du marquage CE des logiciels et systèmes d'IA en santé.
Sparta Care accélère la mise sur le marché des logiciels et systèmes d'IA en santé. La stratégie réglementaire et la méthodologie projet sécurisent l'obtention du marquage CE : les équipes restent concentrées sur le logiciel, la conformité est prise en charge. Cette expertise, éprouvée sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA, répond aux enjeux propres au diagnostic in vitro et à la bioinformatique.
Une approche pensée pour le diagnostic in vitro.
Trois atouts au service du diagnostic in vitro.
Une maîtrise de l'IVDR 2017/746 et de l'évaluation des performances.
Une pratique des pipelines bioinformatiques et des environnements R et Python.
Un pilotage du calendrier de transition et de la relation avec l'Organisme Notifié.
Quarante équipes accompagnées sur leur parcours réglementaire, sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA.
Premiers en France à obtenir un marquage CE classe IIa MDR sur un dispositif médical logiciel.
Notre accompagnement.
.jpg)
Sparta Care transforme la complexité réglementaire en trajectoire d'exécution. Cadrer la stratégie avant qu'elle ne dérive, structurer le Dossier Technique au rythme du produit, piloter la relation avec l'Organisme Notifié et tenir l'ensemble dans la durée. Anciens fabricants, nous savons ce qui ralentit un dossier et comment le faire avancer.
Stratégie réglementaire
Classification, gap analysis, roadmap MDR / IVDR / IA Act. Pour démarrer sur des bases solides.
Marquage CE
Dossier Technique, Système de Management de la Qualité ISO 13485, pilotage de l'audit Organisme Notifié. Du premier dépôt à la certification.
Implémentation eQMS
Mise en place et maintien d'un Système de Management de la Qualité digital. Accessible, vivant, conforme.
Audit interne
Audits internes conformes MDR 2017/745 et ISO 13485, menés par des auditeurs certifiés GMED. Pour anticiper plutôt que subir.
Conformité ANS
Gap analysis et évaluation des requirements nécessaires pour obtenir la conformité ANS.
La Suite
Sparta Care.
En complément de nos services, nous mobilisons la puissance de l'IA pour accélérer l'obtention et le maintien de votre marquage CE. Classifier votre dispositif, suivre la réglementation qui évolue, interroger votre Système de Management de la Qualité, anticiper l'audit : chaque outil prend en charge une tâche qui pèse sur le quotidien des équipes réglementaires.
Évaluation réglementaire
Classifiez votre dispositif en quelques minutes. Un diagnostic en ligne pour cadrer la stratégie réglementaire avant d'engager les équipes.
DécouvrirSynchro
Veille réglementaire automatisée sur MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et IA Act. Une newsletter hebdomadaire qui filtre l'évolution du cadre : seules les mises à jour qui concernent votre dispositif.
DécouvrirChatbot réglementaire
Assistant conversationnel entraîné sur votre Dossier Technique et votre Système de Management de la Qualité. Interrogez-le directement dans vos outils : la bonne réponse, citée à la source, en quelques secondes.
DécouvrirAudit 360
Pré-audit complet de votre Système de Management de la Qualité. Une cartographie des non-conformités, hiérarchisée par criticité, prête à être traitée avant le passage de l'Organisme Notifié.
DécouvrirIls nous font confiance.
40 équipes accompagnées.
.svg)
Un accompagnement de la stratégie à la certification.
Audit et stratégie réglementaire
Classification IVDR, analyse d'écart et calendrier de transition.
Mise en place du système qualité
Déploiement d'un Système de Management de la Qualité ISO 13485 proportionné à la taille et à l'organisation de l'équipe.
Documentation technique
Dossier Technique, plan et rapport d'évaluation des performances, documentation logicielle IEC 62304.
Certification et surveillance
Accompagnement jusqu'à l'obtention du marquage CE auprès d'un Organisme Notifié et mise en place de la surveillance après commercialisation.
Une maîtrise technique de bout en bout.
Trois domaines couverts en propre, au plus près des contraintes des logiciels de santé.
Intelligence artificielle médicale
Maîtrise des exigences propres aux AIaMD : validation des algorithmes, explicabilité, biais algorithmiques et conformité aux guidelines IEC 62304.
Développement logiciel sécurisé
Application rigoureuse de la norme IEC 62304, intégrant les bonnes pratiques de développement agile et DevOps, sur des environnements tels que R et Python, et tenant compte des enjeux de transfert de technologie et de propriété intellectuelle.
Cybersécurité
Accompagnement dans la mise en conformité IEC 81001-5-1, RGPD et guidelines ANSM/MEDDEV, pour la protection des données de santé.
Ce que disent nos clients.
Travailler avec Sparta Care a été une super expérience. La mission a été claire et rapide. L'équipe a fait preuve d'un esprit pragmatique très appréciable, d'une grande disponibilité, et a su être rassurante. Rédiger de la documentation à notre place a aussi vraiment fait la différence pour nous.
Nous avons sollicité Sparta Care pour la mise en place de notre eSMQ et l'élaboration du dossier technique de notre DM. La mission a été réalisée avec une très grande expertise, dans un calendrier particulièrement contraint. Une collaboration où implication, pragmatisme et service client sont au rendez-vous, au point d'engager un partenariat au long cours.
Planifier un diagnostic réglementaire.
Première exploration de la situation réglementaire, mise en lumière des points sensibles et partage de recommandations adaptées.
Les experts Sparta Care aident à clarifier les enjeux liés à l'innovation, à comprendre les options de classification et à anticiper les efforts nécessaires pour viser le marquage CE.
Contact direct : hello@sparta.care
Nos insights.
Décryptages et analyses sur le marquage CE des logiciels en santé.
Les bases du marquage CE pour un fabricant de Dispositif Médical Numérique
Le marquage CE conditionne l'accès au marché européen pour tout Dispositif Médical Numérique. Voici, en cinq étapes claires, le parcours de mise en conformité au MDR 2017/745, de la classification à l'enregistrement EUDAMED.
Introduire votre SaMD en Europe : Les étapes essentielles pour la conformité au marquage CE
Fabricant américain de SaMD ? Voici les 5 étapes clés pour obtenir le marquage CE et accéder au marché européen : SMQ, classification, documentation technique, Organisme Notifié et enregistrement EUDAMED.
Expansion en Europe : l'importance d'un mandataire pour les fabricants de SaMD
Les fabricants de SaMD hors UE doivent désigner un Représentant Autorisé pour accéder au marché européen. Rôle, responsabilités et obligations réglementaires selon l'article 11 du MDR 2017/745 : ce qu'il faut savoir.
