Développé à l'hôpital.Encadrer les logiciels et les algorithmes conçus en interne par un établissement de santé.
L'article 5, paragraphe 5, du règlement MDR 2017/745 permet à un établissement de santé de fabriquer et d'utiliser ses propres dispositifs sans marquage CE, à des conditions strictes. Au-delà de l'établissement, ou sans ces conditions, le marquage CE redevient nécessaire.
Accompagnement dédié aux établissements de santé qui développent leurs propres logiciels.
Un paysage réglementaire complexe pour les logiciels et l'IA en santé.
Le règlement MDR 2017/745 et le règlement IVDR 2017/746 ont d'abord été pensés pour des dispositifs médicaux physiques. Les logiciels qualifiés de Dispositif Médical (SaMD) et ceux fondés sur l'intelligence artificielle (AIaMD) doivent s'y conformer en composant avec des exigences qui n'ont pas été écrites pour eux.
À ce socle s'ajoute désormais le règlement IA Act, qui introduit un niveau d'exigence supplémentaire pour les systèmes d'intelligence artificielle à haut risque. Classification, évaluation clinique, gestion des risques et surveillance après commercialisation doivent être réinterprétées à la lumière des spécificités du logiciel.
Les points de tension propres aux établissements de santé.
Exemption interne
Le respect des conditions de l'article 5(5) : absence d'équivalent sur le marché, système de gestion de la qualité, déclaration publique.
Système qualité
La mise en place d'un système de gestion de la qualité approprié dans un établissement qui n'est pas organisé comme un fabricant.
Transfert
La bascule vers le marquage CE dès que l'outil est partagé avec d'autres établissements ou valorisé par une start-up.
Ressources
La conduite de la démarche avec des équipes cliniques et informatiques déjà mobilisées par le soin.
Experts du marquage CE des logiciels et systèmes d'IA en santé.
Sparta Care accélère la mise sur le marché des logiciels et systèmes d'IA en santé. La stratégie réglementaire et la méthodologie projet sécurisent l'obtention du marquage CE : les équipes restent concentrées sur le logiciel, la conformité est prise en charge. Cette expertise, éprouvée sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA, répond aux enjeux propres aux établissements de santé qui développent leurs propres outils.
Une approche pensée pour les établissements.
Trois atouts pour sécuriser les outils développés au plus près du soin.
Une compréhension fine des environnements cliniques et de recherche, nourrie par une expérience concrète de fabricant.
Une expertise technique couvrant le développement logiciel (IEC 62304, cybersécurité IEC 81001-5-1) et les environnements de recherche (R, Python).
Une lecture précise de l'exemption interne et de ses limites, pour choisir la bonne voie dès le départ.
Quarante équipes accompagnées sur leur parcours réglementaire, sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA.
Premiers en France à obtenir un marquage CE classe IIa MDR sur un dispositif médical logiciel.
Notre accompagnement.
.jpg)
Sparta Care transforme la complexité réglementaire en trajectoire d'exécution. Cadrer la stratégie avant qu'elle ne dérive, structurer le Dossier Technique au rythme du produit, piloter la relation avec l'Organisme Notifié et tenir l'ensemble dans la durée. Anciens fabricants, nous savons ce qui ralentit un dossier et comment le faire avancer.
Stratégie réglementaire
Classification, gap analysis, roadmap MDR / IVDR / IA Act. Pour démarrer sur des bases solides.
Marquage CE
Dossier Technique, Système de Management de la Qualité ISO 13485, pilotage de l'audit Organisme Notifié. Du premier dépôt à la certification.
Implémentation eQMS
Mise en place et maintien d'un Système de Management de la Qualité digital. Accessible, vivant, conforme.
Audit interne
Audits internes conformes MDR 2017/745 et ISO 13485, menés par des auditeurs certifiés GMED. Pour anticiper plutôt que subir.
Conformité ANS
Gap analysis et évaluation des requirements nécessaires pour obtenir la conformité ANS.
La Suite
Sparta Care.
En complément de nos services, nous mobilisons la puissance de l'IA pour accélérer l'obtention et le maintien de votre marquage CE. Classifier votre dispositif, suivre la réglementation qui évolue, interroger votre Système de Management de la Qualité, anticiper l'audit : chaque outil prend en charge une tâche qui pèse sur le quotidien des équipes réglementaires.
Évaluation réglementaire
Classifiez votre dispositif en quelques minutes. Un diagnostic en ligne pour cadrer la stratégie réglementaire avant d'engager les équipes.
DécouvrirSynchro
Veille réglementaire automatisée sur MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et IA Act. Une newsletter hebdomadaire qui filtre l'évolution du cadre : seules les mises à jour qui concernent votre dispositif.
DécouvrirChatbot réglementaire
Assistant conversationnel entraîné sur votre Dossier Technique et votre Système de Management de la Qualité. Interrogez-le directement dans vos outils : la bonne réponse, citée à la source, en quelques secondes.
DécouvrirAudit 360
Pré-audit complet de votre Système de Management de la Qualité. Une cartographie des non-conformités, hiérarchisée par criticité, prête à être traitée avant le passage de l'Organisme Notifié.
DécouvrirIls nous font confiance. 40 équipes accompagnées.
.svg)
Un accompagnement de la stratégie à la certification.
Qualification et voie réglementaire
Statut de l'outil, éligibilité à l'article 5(5) ou nécessité d'un marquage CE, et plan d'action associé.
Système de gestion de la qualité
Système qualité proportionné, intégré aux instances et aux processus existants de l'établissement.
Documentation
Documentation de conception et de fabrication, gestion des risques ISO 14971 et justification de l'absence d'équivalent.
Déclaration et suivi
Déclaration publique, revue de l'expérience d'utilisation et, si besoin, préparation du transfert vers un marquage CE.
Une maîtrise technique de bout en bout.
Trois domaines couverts en propre, au plus près des contraintes des logiciels de santé.
Intelligence artificielle médicale
Maîtrise des exigences propres aux AIaMD : validation des algorithmes, explicabilité, biais algorithmiques et conformité aux guidelines IEC 62304.
Développement logiciel sécurisé
Application rigoureuse de la norme IEC 62304, intégrant les bonnes pratiques de développement agile et DevOps, au rythme des cycles de livraison de l'équipe.
Cybersécurité
Accompagnement dans la mise en conformité IEC 81001-5-1, RGPD et guidelines ANSM/MEDDEV, pour la protection des données de santé.
Ce que disent nos clients.
Travailler avec Sparta Care a été une super expérience. La mission a été claire et rapide. L'équipe a fait preuve d'un esprit pragmatique très appréciable, d'une grande disponibilité, et a su être rassurante. Rédiger de la documentation à notre place a aussi vraiment fait la différence pour nous.
Nous avons sollicité Sparta Care pour la mise en place de notre eSMQ et l'élaboration du dossier technique de notre DM. La mission a été réalisée avec une très grande expertise, dans un calendrier particulièrement contraint. Une collaboration où implication, pragmatisme et service client sont au rendez-vous, au point d'engager un partenariat au long cours.
Planifier un diagnostic réglementaire.
Première exploration de la situation réglementaire, mise en lumière des points sensibles et partage de recommandations adaptées.
Les experts Sparta Care aident à clarifier les enjeux liés à l'innovation, à comprendre les options de classification et à anticiper les efforts nécessaires pour viser le marquage CE.
Contact direct : hello@sparta.care
Nos insights.
Décryptages et analyses sur le marquage CE des logiciels en santé.
Les bases du marquage CE pour un fabricant de Dispositif Médical Numérique
Le marquage CE conditionne l'accès au marché européen pour tout Dispositif Médical Numérique. Voici, en cinq étapes claires, le parcours de mise en conformité au MDR 2017/745, de la classification à l'enregistrement EUDAMED.
Introduire votre SaMD en Europe : Les étapes essentielles pour la conformité au marquage CE
Fabricant américain de SaMD ? Voici les 5 étapes clés pour obtenir le marquage CE et accéder au marché européen : SMQ, classification, documentation technique, Organisme Notifié et enregistrement EUDAMED.
Expansion en Europe : l'importance d'un mandataire pour les fabricants de SaMD
Les fabricants de SaMD hors UE doivent désigner un Représentant Autorisé pour accéder au marché européen. Rôle, responsabilités et obligations réglementaires selon l'article 11 du MDR 2017/745 : ce qu'il faut savoir.
